Zulassungs‑Boost für MedTech: Development Quality end‑to‑end umsetzen
Wer Medizinprodukte entwickelt, steht heute unter doppeltem Druck: Produkte müssen schneller
in den Markt, während MDR/IVDR, FDA, Cybersecurity-Vorgaben und EUDAMED die Nachweisanforderungen weiter verschärfen. Der Unterschied zwischen „fertig“ und „zulassungsfähig“ liegt dabei selten in der letzten Testschleife, sondern in der Qualität der Anforderungen, der Durchgängigkeit der Dokumentation und der Reproduzierbarkeit der Tests.
Das Whitepaper „Development Quality in MedTech“ zeigt, wie Sie Entwicklungsqualität so aufbauen, dass der regulatorische Nachweispfad von Anfang an mitläuft – statt am Ende mühsam rekonstruiert zu werden.
Das erwartet Sie im Whitepaper
- Klare Leitplanken, wie frühe Entwicklungsqualität MDR/IVDR- und FDA-Zulassungen beschleunigt.
- Praxisnahe Prinzipien für Anforderungen, Systemdesign, Integrationstests, Prüfstandstechnik (inkl. FAT/SAT) und Dokumentation.
- Kompakte Übersicht zu den wichtigsten Normen: MDR/IVDR, FDA, ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1/-1-2/-1-3, IEC TR 60601-4-5 und IEC 81001-5-1.
- Checklisten für „Ready-for-Design-Freeze“ und „Regulatory-Ready“, direkt im Projektalltag einsetzbar.
- Anwendungsbeispiele aus der Praxis: Röntgen-Prüfstand mit FAT/SAT, Dauerlaufprüfstand für Pumpen und Wearable-Absicherung inkl. Cybersecurity.
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