So wird das OTA-Retrofit fürs EKG kein teurer Fehltritt
Vernetzung ist einer der zentralen Bausteine der Digitalisierung. Neben der Übertragung von Messdaten ist auch die Wartung von Geräten ein wichtiger Aspekt vernetzter Geräte. So können Software-Updates, Sicherheitspatches und sogar Funktionserweiterungen aufgespielt werden – ohne dass jemand direkt vor Ort sein muss.
Die Digitalisierung des Gesundheitswesens trägt dazu bei, dass bisher nur lokal bedienbare Geräte nun zunehmend mit Kommunikationsschnittstellen ausgestattet werden. Doch ein Retrofit, das beispielsweise drahtlose Wartung mittels Over-the-Air-Updates (OTA) ermöglicht, ist nicht nur eine technologische Herausforderung. Mindestens genauso schwer wiegt die Bewältigung der regulatorischen Anforderungen, die neben anderem die Privatsphäre schützen und eine wirksame Cybersecurity sicherstellen sollen.
Zudem bedarf es vor dem Start des technischen Entwicklungsprozesses einer strategischen Entscheidung über den Umfang der Funktionserweiterung. Denn die entscheidet darüber, ob das weiterentwickelte Produkt schnell und zu einem wettbewerbsfähigen Preis auf den Markt gelangen kann – oder ob eine zeitaufwändige und kostenträchtige Neuzertifizierung nötig ist. Auch Fehler bei Dokumentation, Testing und Validierung können dazu führen, dass eine Benannte Prüfstelle bei unklaren Fällen eher zum aufwändigeren Prozess tendiert.
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