mit medizinprodukten schneller zum us-marktstart
Die Zulassung medizinischer Geräte in den USA kann zum entscheidenden Marktvorteil werden – wenn sie effizient umgesetzt wird. Denn in Europa kämpfen viele Hersteller bei der Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen aus der Medical Device Regulation (MDR) mit langen Entwicklungszeiten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dagegen bietet Möglichkeiten, schneller ans Ziel zu kommen, unter anderem durch weitergehende Möglichkeiten zum Einsatz von Computer Aided Engineering (CAE) bzw. Computational Modeling and Simulation (CMS) im Zulassungsprozess. Digitale Modelle ersetzen teure Prototypen, reduzieren physische Tests sowie Tierversuche und können die Entwicklungszeit bis zum tatsächlichen Markteintritt erheblich verkürzen.
Doch die erfolgreiche Nutzung dieser Technologien erfordert technisches Know-how und eine valide Dokumentation – Herausforderungen, die erhebliche Risiken bergen und die viele Unternehmen nicht allein bewältigen können. Hier bietet sich eine externe Unterstützung an. Gefragt sind Partner, die Branchen-Know-how mit tiefgreifenden Erfahrungen in der Anwendung von Simulationen verbinden, die dafür nötige technische Infrastruktur einbringen und darüber hinaus ein stets aktuelles Wissen um regulatorische Anforderungen in den verschiedenen Weltmärkten vorweisen können.
In unserem Whitepaper zeigen wir, wie Sie mithilfe moderner Simulationstechnologien nicht nur schneller, sondern auch kostengünstiger zur FDA-Freigabe gelangen. Erfahren Sie, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, welche Rolle verschiedene Normen und Standards spielen und wie die EDAG Group Sie beim Aufbau von Know-how rund um digitale Tools und Methoden, wie Simulation, Modellierung und digitale Zwillinge, unterstützen kann.
Laden Sie das Whitepaper „Effiziente Zulassung von Medizinprodukten mittels CAE“ gleich hier herunter!